A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada como possível tratamento para lesões graves na medula espinhal.
A decisão ocorre após o registro de nove mortes entre 119 pacientes que receberam a substância. Entretanto, é importante destacar que não existe comprovação de que a polilaminina tenha causado os óbitos.
Segundo as informações divulgadas, os nove pacientes que morreram não atendiam aos critérios clínicos estabelecidos para participar dos testes com a substância.
Diante desse cenário, a Anvisa decidiu limitar o acesso compassivo às pessoas que se enquadram nas mesmas condições previstas no estudo clínico.
Quem poderá receber a polilaminina?
Com as novas restrições, o uso compassivo fica limitado a pacientes que apresentem:
- Lesão traumática aguda na medula espinhal ocorrida há menos de 72 horas.
- Lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, na região torácica.
- Indicação de tratamento cirúrgico.
O uso compassivo permite, em situações específicas, o acesso a medicamentos ainda não registrados no Brasil. Em geral, é destinado a pessoas com doenças graves que não dispõem de alternativas terapêuticas adequadas.
A polilaminina, desenvolvida pelo laboratório Cristália a partir de pesquisas lideradas pela cientista Tatiana Sampaio, ainda não tem eficácia e segurança comprovadas para uso amplo em pacientes.
Pesquisadora e Anvisa divergem sobre os estudos
A decisão também provocou uma troca de críticas entre a pesquisadora Tatiana Sampaio e a Anvisa.
Em vídeos publicados nas redes sociais, a cientista questionou a demora na autorização dos ensaios clínicos e criticou a postura da agência.
Em resposta divulgada na quinta-feira (22), a Anvisa classificou as declarações como desinformação. O órgão afirmou que a análise do pedido foi prejudicada pela falta de informações consideradas essenciais para avaliar a pesquisa.
A agência também contestou as afirmações sobre a segurança do tratamento, destacando a ausência de dados clínicos confiáveis e de acompanhamento adequado dos pacientes que receberam a substância fora do estudo.
Por que a polilaminina ainda é experimental?
A pesquisa está na fase inicial de avaliação em seres humanos. Essa etapa busca identificar possíveis riscos, efeitos adversos e condições de segurança.
Somente após resultados satisfatórios os pesquisadores poderão avançar para estudos maiores, destinados a avaliar a eficácia do tratamento.
Portanto, a polilaminina ainda não é um tratamento aprovado para lesões medulares.
A discussão envolve a necessidade de oferecer esperança a pacientes com lesões graves sem abrir mão de critérios científicos e de segurança.
